AsemconnectVietnam - Thách thức trong ngành dược phẩm của Nhật Bản tương tự như châu Âu: đây là một thị trường đổi mới dược phẩm sinh học quan trọng trong lịch sử.

Tuy nhiên, trong những năm gần đây, thị phần phê duyệt thuốc và thử nghiệm lâm sàng toàn cầu của nước này đã giảm. Dân số già hóa, thị trường vốn hạn chế, quy định bảo thủ và chính sách tối huệ quốc đã gây áp lực lên sự đổi mới.
Hệ thống chăm sóc sức khỏe của Nhật Bản đang phải đối mặt với áp lực ngày càng tăng từ dân số già hóa, định hình các quyết định về giá cả và khả năng tiếp cận các loại thuốc mới.
Quá khứ: Nhật Bản là một cường quốc đổi mới toàn cầu.
Nhật Bản từng là một trong những thị trường đổi mới hàng đầu của ngành dược phẩm – giống như châu Âu. Đây là một thị trường nội địa rộng lớn, có tiềm lực và các địa phương mạnh mẽ, năng lực khoa học sâu rộng và một hệ thống hoàn trả chi phí vốn dĩ đã thưởng cho các loại thuốc chất lượng cao.
Ngành công nghiệp đã chuyển từ giai đoạn bắt kịp sau chiến tranh sang sức mạnh khám phá thực sự, các công ty Nhật Bản sản xuất nhiều loại thuốc mới mang tính đột phá từ giữa những năm 1980 trở đi.
Vào thời kỳ đỉnh cao, Nhật Bản chiếm hơn 25% thị trường dược phẩm toàn cầu (Quỹ Tokyo), và đến giữa những năm 1990, nước này vẫn chiếm một phần lớn giá trị tạo ra trong ngành dược phẩm toàn cầu.
Vì vậy, cả hai đều dần mất thị phần vào tay Mỹ – và hiện nay, ngày càng nhiều hơn vào tay Trung Quốc. Lý do là vì các con đường tiếp cận chậm hơn, các ưu đãi đổi mới yếu hơn và thị trường vốn tương đối nông cạn đã khiến chúng trở nên kém hấp dẫn hơn với tư cách là thị trường ra mắt và đầu tư.
Dân số già đông đảo và ngày càng tăng của Nhật Bản cũng gây áp lực tài chính lên hệ thống chăm sóc sức khỏe của nước này, khiến nơi đây trở thành điểm đến kém hấp dẫn hơn để ra mắt thuốc.
Mặc dù cả chính phủ và ngành công nghiệp đều nỗ lực củng cố hệ sinh thái dược phẩm của Nhật Bản, thị trường vẫn bị hạn chế bởi môi trường chính sách ngày càng chú trọng đến chi phí. Điều này được phản ánh trong bảng giá Bảo hiểm Y tế Quốc gia (NHI) đang thu hẹp, giảm khoảng 30% kể từ năm 2019: các cơ quan quản lý áp dụng các tiêu chuẩn khắt khe hơn về cả giá trị lâm sàng và hiệu quả chi phí trước khi bổ sung hoặc duy trì thuốc.
Hiện tại: Nhật Bản vẫn là trung tâm đổi mới, nhưng ngày càng bị siết chặt
Nhật Bản vẫn là thị trường dược phẩm lớn thứ 4 thế giới, sau Mỹ, EU và Trung Quốc, nhưng tốc độ tăng trưởng chậm hơn và bị hạn chế nhiều hơn bởi chính sách. Vấn đề chính không phải là thiếu nhu cầu, bởi vì dân số già hóa và gánh nặng bệnh mãn tính của Nhật Bản hỗ trợ việc sử dụng thuốc.
Tuy nhiên, giá cả bị hạn chế, vì hệ thống y tế công cộng giữ giá thuốc ở mức thấp. Kết quả thể hiện rõ ở hiện tượng “trễ thuốc” và “mất thuốc”, khi thuốc không bao giờ được đưa ra thị trường.
Năm 2024, Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) cho biết có 143 sản phẩm được phê duyệt ở châu Âu và Mỹ vẫn không có sẵn ở Nhật Bản.
Hơn nữa, 87% lượng thuốc mới được tung ra trên toàn cầu kể từ năm 2014 có sẵn ở Mỹ, so với chỉ 50% thông qua hệ thống bảo hiểm y tế quốc gia (NHI) của Nhật Bản (BMI), trong khi bệnh nhân Nhật Bản phải chờ trung bình 15 tháng sau khi ra mắt trên toàn cầu để được hoàn trả chi phí.
Vấn đề này càng trầm trọng hơn bởi Quy chế Tối huệ quốc của Mỹ, trong đó Nhật Bản là một quốc gia tham chiếu quan trọng.
Trong lịch sử, giá thuốc thấp ở Nhật Bản chủ yếu làm giảm sức hấp dẫn của thị trường nội địa Nhật Bản.
Theo chính sách tối huệ quốc (MFN), giá thuốc thấp ở Nhật Bản cũng có thể ảnh hưởng đến giá chuẩn của Mỹ. Điều này có thể tạo áp lực tăng giá thuốc ở Nhật Bản, nhưng cũng làm tăng rủi ro khi ra mắt sản phẩm.
Nếu Nhật Bản vẫn là quốc gia tham chiếu giá thấp, các công ty dược phẩm toàn cầu có thể trì hoãn việc ra mắt sản phẩm để tránh làm ảnh hưởng đến giá chuẩn của Mỹ.
Khung thuế quan của Mỹ tạo thêm động lực cho các công ty dược phẩm có thương hiệu ưu tiên thị trường Mỹ, vì thị trường này chiếm khoảng 2/3 lợi nhuận của các công ty dược phẩm có thương hiệu.
Điều đó tạo ra tình thế tiến thoái lưỡng nan giống như ở châu Âu đối với Nhật Bản: họ muốn đổi mới, nhưng lại liên tục siết chặt nền kinh tế của sự đổi mới.
Nhật Bản đã đưa ra các cải cách về giá cả ủng hộ đổi mới vào năm 2024 – bao gồm cả việc tăng cường phí bảo trì giá và điều chỉnh tăng giá đối với các loại thuốc thiết yếu có biên lợi nhuận thấp – nhưng các cải cách trong năm tài chính 2025 và 2026 vẫn tiếp tục điều chỉnh giá trong những năm không có bằng sáng chế và giảm giá thuốc được cấp bằng sáng chế.
Điều này có nguy cơ làm suy yếu chương trình đổi mới của chính phủ và được chứng minh bằng số lượng thử nghiệm lâm sàng ít hơn và số lượng thuốc được phê duyệt tương đối khiêm tốn trong những năm gần đây. Số lượng thuốc được phê duyệt tại Nhật Bản trong những năm gần đây khá khiêm tốn.
Tương lai: sự đổi mới là có thể, nhưng chính sách phải ngừng đi ngược chiều nhau.
Tương lai của Nhật Bản phụ thuộc vào việc liệu nước này có thể trở thành một thị trường năng động hơn, vượt ra ngoài phạm vi thị trường đã bão hòa và kiểm soát chi phí hay không. Chính phủ rõ ràng hiểu được vấn đề. Các sáng kiến chính sách bao gồm một quỹ công 10 năm dành cho phát triển thuốc đột phá, tầm nhìn ngành dược phẩm và lộ trình tăng gấp đôi đầu tư tư nhân vào các công ty khởi nghiệp khám phá thuốc vào năm 2028.
Nhật Bản cũng đang nỗ lực giảm bớt các rào cản hoạt động. Các cải cách bao gồm mức giá ưu đãi 5-10% cho việc đẩy nhanh tiến độ ra mắt thuốc mới, nỗ lực xây dựng hệ thống thử nghiệm lâm sàng tầm cỡ quốc tế, và việc loại bỏ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I bắt buộc trong nước trong một số trường hợp.
Những thay đổi này nhằm mục đích làm cho Nhật Bản trở nên hấp dẫn hơn đối với hoạt động nghiên cứu và phát triển toàn cầu và việc ra mắt sản phẩm sớm hơn.
Tuy nhiên, rủi ro là Nhật Bản sẽ lặp lại sai lầm của châu Âu: công bố các chiến lược đổi mới trong khi sử dụng hệ thống hoàn trả để siết chặt lợi nhuận.
Do đó, Nhật Bản là "châu Âu của châu Á": có lịch sử đổi mới, năng lực khoa học mạnh mẽ và vẫn giữ vai trò quan trọng về mặt thương mại, nhưng ngày càng bị kìm hãm bởi áp lực giá cả, tốc độ tiếp cận chậm, các chính sách của Trump, thị trường vốn tương đối nông cạn và các động lực ra mắt sản phẩm yếu hơn.
Mặt tích cực là chính sách "Ưu đãi tối huệ quốc" có thể buộc Nhật Bản phải suy nghĩ lại về việc có thể đẩy giá xuống thấp đến mức nào mà không làm mất đi cơ hội tiếp cận đổi mới.
Mặt tiêu cực là nếu cải cách vẫn chỉ diễn ra một phần, Nhật Bản có nguy cơ trở thành một thị trường mà các công ty phục vụ muộn; được tôn trọng về mặt khoa học, nhưng không còn là trọng tâm trong chiến lược của các công ty dược phẩm toàn cầu.
Nguồn: VITIC/thing.ing.com