AsemconnectVietnam - Hàn Quốc là quốc gia đóng góp quan trọng thứ hai vào sự tăng trưởng đổi mới sáng tạo ở châu Á trong những năm gần đây, vượt trội hơn Nhật Bản ở một số lĩnh vực.

Tuy nhiên, đà phát triển thử nghiệm lâm sàng của nước này đang cho thấy dấu hiệu chững lại, đây là vấn đề cần được giải quyết.
Sự trỗi dậy nhanh chóng của Hàn Quốc với tư cách là trung tâm hàng đầu về thuốc sinh học tương tự và phát triển lâm sàng, hiện đang đối mặt với áp lực ngày càng tăng để duy trì đà đổi mới của mình.
Hàn Quốc: từ nhà sản xuất thuốc gốc đến chuyên gia về thuốc sinh học
Ngành dược phẩm của Hàn Quốc bắt đầu từ một nền tảng tương đối khiêm tốn, tập trung vào thuốc gốc, thuốc sinh học tương tự và sản xuất xuất sắc hơn là đổi mới sáng tạo toàn cầu.
Bước ngoặt đến từ chính sách công nghiệp có chủ đích: các cụm công nghiệp sinh học được chính phủ hỗ trợ, sự gia tăng nghiên cứu và phát triển công tư, và sự nổi lên của các công ty sản xuất thuốc sinh học có tầm ảnh hưởng toàn cầu như Celltrion, Samsung Bioepis và Samsung Biologics.
Từ năm 2020 đến năm 2022, đầu tư vào ngành công nghiệp dược phẩm sinh học tăng trung bình 21,6%/năm, đạt khoảng 2,9 tỷ USD (IMAPAC), giúp Hàn Quốc xây dựng danh tiếng là trung tâm sản xuất thuốc sinh học và thuốc sinh học tương tự chất lượng cao.
Nhờ đó, quốc gia này đã xây dựng được thành tích vững chắc trong một số lĩnh vực điều trị như các bệnh lý thần kinh, chuyển hóa và miễn dịch. Gần đây, những tiến bộ trong nền tảng RNA và liệu pháp tế bào/gen rất ấn tượng. Tuy nhiên, ung thư vẫn là động lực chính của sự đổi mới và là lĩnh vực nghiên cứu quan trọng nhất của nước này.
Hiện tại: Hàn Quốc là ngôi sao thứ hai của châu Á sau Trung Quốc trong lĩnh vực đổi mới, nhưng vẫn còn những điểm nghẽn
Hàn Quốc hiện là một trong những quốc gia đổi mới dược phẩm sinh học đáng tin cậy nhất châu Á.
Thị trường dược phẩm sinh học của nước này đạt khoảng 22 tỷ USD (IMAPAC), xếp thứ 13 toàn cầu, và Seoul là thành phố hàng đầu thế giới về thử nghiệm lâm sàng do công ty dẫn đầu vào năm 2022, trong khi Hàn Quốc xếp thứ năm toàn cầu với tư cách là một quốc gia.
Hơn nữa, các công ty Hàn Quốc đã phát hiện ra hơn 1.300 ứng viên thuốc mới trong ba năm qua, tương đương khoảng 10% tổng số toàn cầu, đưa Hàn Quốc vượt lên trước các trung tâm nghiên cứu và phát triển lâu đời như Anh, Thụy Sĩ và Nhật Bản (Citeline).
Tóm lại, Hàn Quốc là một trung tâm quan trọng cho phát triển lâm sàng.
Ngoài ra, ước nhu cầu nội địa của Hàn Quốc đã tăng hơn 8% vào năm 2025 và sẽ tiếp tục tăng trưởng với tốc độ tương tự trong tương lai gần, phần lớn do dân số già hóa.
Hơn nữa, xuất khẩu dược phẩm của Hàn Quốc đạt 10,4 tỷ USD vào năm 2025, tăng 11,8% so với năm trước.
Dược phẩm sinh học là động lực tăng trưởng chính, chiếm 62,6% xuất khẩu dược phẩm và tăng 18,2% so với năm trước, được hỗ trợ bởi nhu cầu mạnh mẽ đối với thuốc sinh học tương tự và các đơn đặt hàng CDMO ngày càng tăng cho các nhà sản xuất Hàn Quốc.
Bất chấp bất ổn địa chính trị và thuế quan, Mỹ vẫn là điểm đến xuất khẩu hàng đầu.
Tương lai: Liệu Hàn Quốc có thể duy trì đà tăng trưởng?
Chính phủ Hàn Quốc đặt mục tiêu đưa Hàn Quốc trở thành cường quốc dược phẩm sinh học hàng đầu thế giới vào năm 2030, với các mục tiêu bao gồm tăng gấp đôi xuất khẩu dược phẩm sinh học, phát triển 3 loại thuốc đột phá và trở thành thị trường thử nghiệm lâm sàng lớn thứ 3 thế giới.
Tham vọng này được hỗ trợ bởi nguồn tài chính: Quỹ Phát triển Dược phẩm Hàn Quốc (KDDF) dự kiến sẽ hỗ trợ hơn 1.200 dự án phát triển thuốc mới vào năm 2030, với nguồn vốn 1,5 tỷ USD trong 10 năm.
Hơn nữa, Roche gần đây đã cam kết 486 triệu USD trong 5 năm để mở rộng các thử nghiệm lâm sàng, chuyển giao chuyên môn và hỗ trợ các doanh nghiệp công nghệ sinh học của Hàn Quốc, trong khi Eli Lilly cũng công bố khoản đầu tư 500 triệu USD trong 5 năm để thành lập Lilly Gateway Labs.
Đà cấp phép cũng đã được cải thiện: giá trị các thỏa thuận cấp phép thuốc gốc của Hàn Quốc đạt 7,86 tỷ USD vào năm 2025, tăng 113% so với năm 2024.
Tuy nhiên, đà thử nghiệm lâm sàng của Hàn Quốc đang cho thấy dấu hiệu chững lại sau sự tăng trưởng đáng kể trong thập kỷ qua.
Số lượng thử nghiệm lâm sàng đang hoạt động đã giảm từ 2.307 vào năm 2024 xuống còn 2.175 vào năm 2025.
Đà phát triển thử nghiệm lâm sàng của Hàn Quốc đã chững lại trong những năm gần đây.
Số lượng thuốc mới được phê duyệt của Hàn Quốc giảm trong những năm gần đây: xuống còn 23 vào năm 2024, giảm 38% so với năm 2023.
Những trở ngại về quy định đóng vai trò quan trọng ở đây bao gồm quy trình phê duyệt kéo dài, các quy tắc gia hạn bằng sáng chế nghiêm ngặt và việc hoàn trả phức tạp đang cản trở tham vọng của Hàn Quốc.
Số lượng thuốc được phê duyệt của Hàn Quốc gần đây tương đối thấp.
Nguồn: VITIC/thing.ing.com